為進一步提高獸醫診斷制品研制積極性，促進商業化生產和應用，提高制品質量，進一步滿足動物疫病診斷和監測等工作需要，我部組織修訂了《獸醫診斷制品注冊分類及注冊資料要求》，現予發布，自2020年10月15日(ri)起施行(xing)，并就有關(guan)事(shi)項公(gong)告如下。

  一、納入獸(shou)藥注(zhu)冊管理的獸(shou)醫(yi)診斷制品僅指用于動物疫病診斷或免疫監測的診斷制品。

  二、自2020年10月15日起，新的獸醫診斷制品注冊申請應由具有相應GMP條件并進行(xing)中(zhong)試生(sheng)(sheng)產的(de)企業單獨提(ti)出或聯合(he)其他研究單位提(ti)出。經(jing)評審認為(wei)符合(he)注冊要求(qiu)(qiu)的(de)創新(xin)型(xing)獸(shou)醫(yi)診斷(duan)制品，核發(fa)《新(xin)獸(shou)藥(yao)注冊證書》；經(jing)評審認為(wei)符合(he)注冊要求(qiu)(qiu)的(de)改良型(xing)獸(shou)醫(yi)診斷(duan)制品，核準(zhun)制品生(sheng)(sheng)產工(gong)藝、質量標準(zhun)、標簽和(he)說(shuo)明書，由中(zhong)試生(sheng)(sheng)產企業按《獸(shou)藥(yao)產品批(pi)準(zhun)文號管理辦法(fa)》第六條規定的(de)情形向我(wo)部(bu)申請核發(fa)獸(shou)藥(yao)產品批(pi)準(zhun)文號，并免(mian)除其提(ti)交《新(xin)獸(shou)藥(yao)注冊證書》的(de)要求(qiu)(qiu)。

  三、對體內獸醫診斷制品的臨床試驗管理要求，與預防治療類獸用生物制品相同。體外獸醫診斷制品的臨床試驗無需審批，有關臨床試驗單位不需報告和接受獸藥GCP監督檢查。

  四、2020年10月15日前已申請的獸醫診斷制品，按照原注冊資(zi)料(liao)要求執行。

  特此公告。

  附件：獸醫診(zhen)斷制品注(zhu)(zhu)冊分類及注(zhu)(zhu)冊資料要(yao)求

                                                                                                                     農業農村部